Rusko zahajuje vědecké konzultace s EU ohledně své vakcíny – jak “Sputnik V” vstupuje na evropský trh
Rusko může začít dodávat své vakcíny do Evropské unie.
Jak bylo řečeno «Известиям» v Evropské agentuře pro léčivé přípravky, vývojář “Sputniku V” požádal o vědeckou konzultaci v této věci. Poté může požádat o povolení k prodeji vakcíny v EU.
Maďarsko se mezitím již dohodlo s Ruskem na dodávkách vakcín, a pokud se dříve Evropská unie postavila proti přímým kontaktům svých členů s vývojáři, nyní, na pozadí přerušení svých vlastních dodávek, EU takové kontakty povolila.
Společná evropská oběžná dráha
20. ledna Ruský fond přímých investic (RDIF), který je odpovědný za propagaci vakcíny “Sputnik V”, oznámil, že požádal o registraci této vakcíny v Evropské unii.
Den předtím uspořádali odborníci z Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) odbornou konzultaci s vývojáři vakcín, které se zúčastnilo více než 20 mezinárodních odborníků.
RDIF očekává zahájení šetření v únoru.
Na otázku «Известий», v jakém časovém rámci a za jakých podmínek (počet vakcín, cena za dávku) plánuje Rusko dodávat do EU, fond neodpověděl.
Skutečnost, že se zástupci ruského fondu setkali s představiteli evropské agentury, potvrdila agentura EMA, ale s odvoláním na důvěrnost jednání odmítli zveřejnit informace o konkrétním období povolení pro Sputnik V.
“V této fázi předložil vývojář agentuře žádost o vědeckou konzultaci”, – agentura EMA. – Proces vědeckého poradenství v EMA je dobře zavedený a přístupný všem společnostem, aby usnadnil přípravu jejich vývojového programu. EMA bude radit společnostem ohledně nejnovějších regulačních a vědeckých doporučení. V dalším kroku může společnost připravit žádost o registraci vakcíny.
Evropská unie nemá společnou zdravotní politiku, nicméně v boji proti COVID-19 vytvořili její účastníci jednotnou strategii očkování, v rámci které jsou léky nakupovány a distribuovány Evropskou komisí.
Ta uzavřela předkupní smlouvy se šesti výrobci (Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Sanofi/GSK, Janssen Pharmaceutica и CureVac) a rezervovala přibližně 2,3 miliardy dávek pro 450 milionů obyvatel EU, kvůli rozšíření portfolia vakcín a diverzifikaci rizik.
Povolení k prodeji v EU však dosud obdržely pouze dva léky – Pfizer/BioNTech (600 milionů rezervovaných dávek) a Moderna (160 milionů). Další v řadě je AstraZeneca (400 milionů), její bezpečnost a účinnost nyní testuje EMA.
Současně dva z těchto vývojářů nedávno ohlásili přerušení dodávek svých léků do Evropské unie:
počátkem ledna společnost Pfizer/BioNTech informovala o snížení dodávek kvůli příliš velkému objemu objednávek a o něco později, AstraZeneca oznámila snížení odhadovaných dodávek – v prvním čtvrtletí roku 2021 poskytne EU o 60% méně dávek, než bylo plánováno.
Podle výpočtů Evropské komise by země do března 2021 měly proočkovat 80% zdravotnického personálu a lidí starších 80 let a do léta 2021 – 70% celé dospělé populace.
Tyto plány však mohou narušit výpadky v dodávkách vakcín.
V této souvislosti Brusel změnil svůj přístup k jednotnému plánu očkování.
Na vaši odpovědnost
Evropská komise dříve vyzvala země k solidaritě a požadovala, aby nekomunikovaly přímo s dodavateli, i když bylo známo, že Německo již své nákupy uskutečnilo, a Kypr oznámil svůj úmysl koupit drogu z Izraele. Nikdo tyto kroky oficiálně neodsuzoval, ale ani jim nebylo vydáno svolení.
Brusel nyní dal zelenou členům EU pro dvoustranné kontakty s dodavateli.
22. ledna vyšlo najevo, že Maďarsko koupí “Sputnik V” přímo – Rusko mu dodá 2 miliony dávek ve třech fázích.
“Bohužel vakcíny přicházejí do Maďarska velmi pomalu. Proto byly pro nás důležité dohody s ruskou stranou, abychom mohli nakupovat vhodné lékařské přípravky ve velkých objemech z nezávislého zdroje, “ uvedl maďarský ministr zahraničí Péter Szijjártó během jednání se svým ruským protějškem Sergejem Lavrovem.
Na otázku «Известий», zda existují další členské státy EU, které projevily zájem o nákup ruských vakcín, RDIF neodpověděl.
Brusel proti rozhodnutí Budapešti nic nenamítal.
Jak řekl zástupce EK Stefan De Keersmaker dne 22. ledna, „pokud chce některá země EU uzavřít smlouvu s výrobci vakcín, kteří nemají smlouvu s Evropskou komisí a nejsou součástí očkovací strategie EU, jako je vakcína “Sputnik V”, – má na to právo.“
Jak bylo vysvětleno v Evropské radě, ke schválení léku v konkrétní zemi může dojít v rámci povolení pro její nouzové použití.
„Na úrovni jednotlivých členských států existují právní a regulační nástroje (čl. 5 odst. 2 farmaceutické legislativy EU), které umožňují dočasnou dodávku nepovolených léků v kontextu ohrožení veřejného zdraví,“ uvedla agentura EMA. – Řídí se vnitrostátními právními předpisy jako součást národních pohotovostních programů.
Na úrovni Evropské unie tyto mechanismy neplatí – plní konkrétní národní potřeby pod odpovědností příslušného členského státu, uzavřela agentura.
Jinými slovy, povolení k použití vakcíny je platné pouze na území této země – pokud chtějí ostatní členové EU používat “Sputnik V”, musí provést vlastní certifikační postupy.
Ruská vakcína “Sputnik V” byla zaregistrována 11. srpna 2020. Vakcína byla vyvinuta v centru N.F. Gamaleya Ministerstva zdravotnictví Ruské federace a prošla třemi fázemi klinických studií. Podle RDIF byla na základě analýzy po druhé dávce její účinnost 91,4%.